
在NK细胞外泌体世界首次成功备案美国FDA DMF档案的同时(【重大喜讯】深圳细胞谷成为全球首个获得美国 FDA自然杀伤细胞(NK)来源外泌体DMF备案的企业),深圳细胞谷还同步开展了注射型和涂抹型NK细胞外泌体多项安全性与功能性评价实验。其中,在药物刺激产生皮炎外泌体修复大鼠皮肤的连续涂抹模型中,NK 外泌体表现出显著优于生理盐水与 脐带间充质干细胞(MSC) 外泌体的皮肤状况改善效果。
实验设计概述
· 动物模型:某种化学药物刺激产生皮炎,SD 大鼠,n=3
· 实验处理:连续涂抹外泌体 3 天
· 对照组:生理盐水
· 观察时间点:涂抹后第 1 天、第 4 天
· 评价指标:皮肤完整性、炎症反应、创面颜色变化、表皮修复情况
*实验结果展示(来自深圳细胞谷提供的未发表图片,未经许可不得复制使用)

以上为三组动物模型在涂抹第 1 天与第 4 天的真实拍摄结果:
1. 生理盐水组(对照)
· Day 1:伤口区域清晰、表皮保护有限
· Day 4:出现明显的创面发红与炎症,修复效果有限
2. NK 外泌体组
· Day 1:皮肤表面光滑、炎症轻微,整体表现良好
· Day 4:创面明显收缩、红肿程度低、修复区域清晰平整
· 总体表现:在三组中修复速度最快、皮肤完整性最佳、炎症反应最轻
(实验结果显示 NK 外泌体对皮肤屏障修复具有显著促进作用)
3. MSC 外泌体组
· Day 1:皮肤平整、轻度反应
· Day 4:修复程度优于生理盐水但仍显著弱于 NK 外泌体组
结果总结:NK 外泌体具备更强的皮肤修复能力
在本次连续 3 天外用实验中:
· NK 外泌体表现出最佳的创面闭合与炎症控制效果
· 明显优于 MSC 外泌体
· 远优于生理盐水对照组
该数据进一步证明 NK 外泌体作为下一代生物活性递送载体,具有在皮肤修复、抗炎、抗衰外用制剂中的广阔应用前景。
引申阅读
NK 外泌体天然富含:
· 细胞毒颗粒(granzyme、perforin 微量信号)
· 抗炎因子
· 细胞外基质调控分子
· 促进组织愈合的 miRNA 组合
这些在修复现场形成了可观的作用:
· 抑制局部炎症爆发
· 提高皮肤屏障完整性
· 加速角质形成细胞迁移
· 促进更规范的再上皮化过程
NK 外泌体不仅是“安全的”,而且是“高度活性的”,是天然的皮肤再生调控系统。
此次动物实验证明 NK 外泌体不仅可用于注射型药物,也能“外用有效”——显著扩大其商业化边界:
· 第一次验证了 NK 外泌体外用的皮肤科学效应
· 提供了未来开发高端护肤品、医美级修复产品、术后修复敷料、外用生物制剂 的基础证据
NK 外泌体成为为数不多同时具备“药物价值 + 医疗器械价值 + 皮肤护肤价值”的三能级平台。
· 医疗端:皮肤损伤、放疗皮炎、糖尿病创面、术后修复
· 医美端:抗炎舒缓、屏障修复、抗衰老、精密护肤
· 消费端:高端活性外泌体护肤品牌
实验数据与FDA DMF备案形成“科学 + 监管”的双认证,创造全球首例标准化路径
实验结果的价值不仅在科研,还在监管:
· NK 外泌体已获得FDA DMF备案(DMF 043001)
· 现又具备“外用有效”的体内数据支持
· 这使其成为全球第一个获得 FDA 登记且已完成体内皮肤修复验证的 NK 外泌体产品
我们欢迎全球合作伙伴使用细胞谷生产的GMP级别NK外泌体,可以用于:
· 可直接引用 DMF 进入美国临床试验
· 可作为 皮肤病适应症的外泌体药物开发基础
· 可作为 医美/修复产品的核心功能性原料
对于监管与产业的意义
这是全球首个有监管实体(FDA)认可的 NK 外泌体原料,并实现体内功效验证,为外泌体作为“新药载体+皮肤修复成分”树立了可复制的行业模板。
END

深圳细胞谷:打造细胞与基因治疗全产业链创新引擎
作为国内领先的临床级逆转录病毒载体GMP工业化生产平台及CRO/CDMO一站式服务商,深圳细胞谷始终以“突破行业‘卡脖子’技术”为核心使命,深耕细胞与基因治疗(CGT)领域,构建了从基础科研到临床应用的全链条服务体系。
依托自主知识产权的病毒载体技术平台和符合国际标准的GMP生产体系,深圳细胞谷已与全国50余家三甲医院建立深度临床合作,累计完成800+批次临床级细胞产品制备,并成功助力500+例患者救治,在肿瘤免疫治疗、基因修饰细胞疗法等领域积累了丰富的转化医学经验。
深圳细胞谷主要细胞产品主要包括CAR-T、CAR-NK、NK、MSC、外泌体等细胞产品,应用覆盖包括血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、抗衰及提升免疫力等;改造型CAR细胞已完成50余个临床靶点制备,可精准靶向治疗50种类型的实体或血液肿瘤。
公司以“科研-临床-产业”协同创新模式为核心,持续为行业提供:
✔ 早期研发支持——病毒载体构建、稳转细胞系开发
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