【喜讯】细胞谷集团子公司成功获得国内首个逆转录病毒载体FDA DMF备案，并成为全球首个获批Trop2-IL15载体DMF的企业

（中国·深圳，2025 年 12 月） ——细胞谷集团全资子公司广东君厚生物医药有限公司（Guangdong JUNJO Pharma Co., Ltd.）正式宣布，其提交至美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP 级 GALV 逆转录病毒载体（GALV Retroviral Vector）已获得 FDA 生物制品评审中心（CBER）正式受理并完成备案登记，MF 编号为 MF 32221。该载体同时具备靶向 TROP2 并共表达 mIL-15（TROP2-IL15）的序列。FDA 回执已确认该 DMF 为 Type II Master File。

这一备案标志着中国企业首次成功完成“逆转录病毒载体”类别的 FDA DMF 注册，同时也意味着细胞谷集团成为全球首个获得“靶向 TROP2 + IL-15 共表达”病毒载体 DMF 的企业。

迄今为止，中国仅有极少数企业完成病毒载体在美国的正式注册，更无公开资料显示已有企业完成针对逆转录病毒载体（Retroviral Vector） 的 FDA DMF 备案。而在国内首个获批的CAR-T细胞药物，复星凯特（现复星凯瑞）公司的奕凯达使用的逆转录病毒载体是从美国吉利德公司进口。而MF 32221 的获批，使深圳细胞谷成为：

中国第一家完成逆转录病毒载体 FDA DMF 备案的企业（类别：GMP-grade GALV retroviral vector），这意味着深圳细胞谷在病毒载体制造、质量体系、GMP 管线、可追溯性、生物安全与一致性等方面，已达到 美国原研药企可直接引用 的国际标准。

FDA 官方文件明确登记 MF 标题为：

“Master File Type II – GMP-grade GALV retroviral vector targeting TROP2 and co-expressing mIL-15”

这是全球范围内首次有企业向 FDA 提交并获得受理的TROP2 靶向 +膜结合型 IL-15 协同表达的逆转录病毒载体产品 DMF。

该技术具有三项全球创新价值：

这一备案不仅是企业技术的突破，更意味着细胞与基因治疗行业在实体瘤新靶点、新细胞因子策略上的监管合规路径被首次打开。

随着本次 MF 32221 备案，细胞谷集团已形成全球独一无二的三大 DMF 组合：

✔ 全球首个 NK 外泌体 DMF（深圳细胞谷MF043001）

✔ 国内首个逆转录病毒载体 DMF（广东君厚 MF 32221）

✔ 脐带间充质干细胞（MSC）衍生外泌体 DMF（深圳细胞谷MF 042035）

三项获批共同构建：

一个可被全球药企直接引用的全链条 CGT（Cell & Gene Therapy）底层平台

包括：

•   GMP 级逆转录病毒生产

•   免疫细胞改造载体

•   外泌体递送体系

•   国际标准质控体系

•   FDA DMF 可引用体系

这意味着中国企业首次具备：

“病毒载体 + 外泌体 + 免疫细胞”三位一体的国际化可监管生物药平台能力

“逆转录病毒 DMF 和 TROP2-IL15 DMF 的获批，证明了我们在细胞与基因治疗底层技术领域的全球竞争力。该载体技术将为治疗各类晚期实体肿瘤提供强有力的武器。

我们将继续以国际标准推动中国 CGT 技术走向全球，让创新技术真正进入临床、惠及患者。”

“TROP2-IL15 是实体瘤细胞治疗的重要方向。我们非常荣幸能成为全球首家完成此类产品 DMF 备案的团队。这将极大推动免疫细胞治疗在实体瘤上的突破。”