喜讯|深圳细胞谷荣获ISO 9001:2015质量管理体系认证

日期:07-19  点击:  属于:新闻资讯

 

 

 

2025年7月11日,经国际权威认证机构SGS严格评审,深圳细胞谷生物医药有限公司正式获得ISO 9001:2015质量管理体系认证证书,认证范围覆盖基因修饰及非基因修饰细胞生产与技术服务。

 

ISO 9001质量管理体系认证由国际标准化组织(ISO)颁布,是全球最具权威性的管理标准之一。该体系以系统化的方法,对企业的研发、生产、服务等全过程提出严格规范,确保产品与服务持续满足客户期望并符合国际通用准则。

 

深圳细胞谷自 2021 年成立以来,始终以突破CGT“卡脖子”技术为使命,建立了从基础科研到临床应用的全链条 CRO/CDMO 服务体系。为确保产品质量持续满足法规与客户需求,公司全面导入ISO 9001标准,系统梳理研发、生产、检测、物流及售后各环节,建立标准化流程,定期开展内部审核与管理评审,并通过持续培训引进博士、硕士等高端人才,强化风险管控与运营效率。7月11日,SGS专家组通过现场观察、文件审阅、人员访谈和记录追溯等方式,对公司质量方针、目标达成情况及全过程控制进行了全方位严格审核,最终一致同意一次性通过认证。

 

此次认证标志着深圳细胞谷的质量管理体系达到国际先进水平,为公司进一步拓展全球市场、提升客户信任奠定了坚实基础。

 

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深圳细胞谷生物医药有限公司是中国一家专注于细胞和基因治疗产业领域的一站式综合外包服务商,也是国内首批具备临床级逆病毒载体GMP工业化生产的CRO/CDMO公司。 深圳细胞谷是深圳市重大CRO/CDMO公共技术服务平台建设项目,也是深圳市最新公布的20+8战略性新兴产业项目。深圳细胞谷具有规范化,标准化,工业化生产GMP级CAR-T等细胞产品的能力,主要建有CAR-T、CAR-NK、CAR-M、γδT、TIL、TCR-T等细胞产品生产线,逆病毒、慢病毒、非病毒载体、AAV等多种病毒载体以及外泌体、基因工程抗体、细胞因子、溶瘤病毒、疫苗等药品生产的细胞原料产品生产线。