喜讯|深圳细胞谷外泌体获美国FDA DMF备案

日期:08-06  点击:  属于:新闻资讯

 

 

近日,深圳细胞谷主研发的脐带间充质干细胞衍生外泌体(UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELL-DERIVED EXOSOMES)取得重大进展,正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)药物主文件(DMF)II型备案(备案号为042035),并在FDA网站上公布。

(详情请见:https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs)

此前,深圳细胞谷研发团队基于独有的“干细胞囊泡定向富集技术”,成功开发出“CVEXSOTM”这一创新成果。该成果已通过国际化妆品成分命名委员会(INC)认证,并被正式纳入《国际化妆品成分词典和手册》。这是中国企业在化妆品生物活性成分领域取得的国际标准突破。(详情请见:喜讯|深圳细胞谷外泌体获国际INCI认证,开启化妆品活性成分新纪元

深圳细胞谷外泌体核心药物原料成功通过美国药物主文件(DMF)注册,再次彰显了公司在质量控制、生产工艺以及安全性评估等关键领域的实力。此次备案的通过,充分证明深圳细胞谷药品级外泌体原料已全面符合国际严格法规要求,为全球范围内的临床应用与市场拓展奠定了坚实的基础。展望未来,深圳细胞谷将继续致力于推动外泌体技术的临床转化与产业化发展,为全球医疗健康领域贡献创新力量。

 

END

 

微信公众号

市场部:赖女士

细胞惠众生 基因创未来

全国统一服务热线

400-800-1266

 了解更多内容请登录  

www.sz-cell.com

微信公众号
扫一扫,关注我们最新消息扫一扫,关注我们最新消息
联系我们
400-800-1266

工作时间:周一至周五 9:00-18:00

联系人:赖女士

手机:13670105633

邮件:laijiaqi@sz-cell.com

地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路1号海普瑞生物医药生态园

底部导航
深圳细胞谷生物医药有限公司是中国一家专注于细胞和基因治疗产业领域的一站式综合外包服务商,也是国内首批具备临床级逆病毒载体GMP工业化生产的CRO/CDMO公司。 深圳细胞谷是深圳市重大CRO/CDMO公共技术服务平台建设项目,也是深圳市最新公布的20+8战略性新兴产业项目。深圳细胞谷具有规范化,标准化,工业化生产GMP级CAR-T等细胞产品的能力,主要建有CAR-T、CAR-NK、CAR-M、γδT、TIL、TCR-T等细胞产品生产线,逆病毒、慢病毒、非病毒载体、AAV等多种病毒载体以及外泌体、基因工程抗体、细胞因子、溶瘤病毒、疫苗等药品生产的细胞原料产品生产线。